A certificação conforme a ABNT NBR ISO 13485:2016 (Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade, Requisitos para fins regulamentares, Medical devicesQuality management systems — Requirements for regulatory purposes) é especialmente recomendada às empresas que buscam espaço no mercado de exportação. Contudo, mesmo para a produção interna, estar em conformidade com os padrões internacionais garante uma série de vantagens com veremos a seguir:

  • Oportunidade de aproximação de novos mercados internacionais;
  • Reduz riscos ligados ao produto;
  • Elimina falhas no processo fabril;
  • Melhor produtividade;
  • Publicidade;
  • Busca contínua pela qualidade;
  • Determina como analisar e favorecer os processos em todos os setores de sua empresa;
  • Melhora a capacidade, diminui gastos e verifica a performance;

Esta Norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser usado por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para saúde, incluindo projeto e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação, assistência técnica e disposição e descarte final de produtos para saúde, e o projeto e desenvolvimento ou o fornecimento de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico).

Os requisitos desta Norma também podem ser usados por fornecedores ou outras entidades externas que forneçam produtos (por exemplo, matérias-primas, componentes, submontagens, produtos para saúde, serviços de esterilização, de calibração, de distribuição e de manutenção) a estas organizações. O fornecedor ou a entidade externa pode estar em conformidade com os requisitos desta Norma por escolha voluntária ou por exigência através de contrato.

Tempo de Auditoria

O tempo da auditoria fabril é calculado baseado na quantidade de funcionários conforme o ANEXO E da NIT DICOR 79:

Auditoria Fase 1

O processo de certificação é dividido em 2 partes, sendo a auditoria de fase 1 que é para assegurar o planejamento e os objetivos possam ser atingidos e que o cliente esteja informado sobre quaisquer atividades “in-loco” durante a fase 1. Já a fase 2 é pertinente a implementação e eficácia dos processos. Veja a seguir:

Objetivos da Fase 1:

a) Analisar criticamente as informações documentadas do sistema de gestão do cliente;

b) Avaliar as condições específicas da planta do cliente e discutir com o pessoal do cliente, a fim de determinar o grau de preparação para a fase 2;

c) Analisar criticamente a situação e a compreensão do cliente quanto aos requisitos da norma, em especial com relação à identificação de aspectos-chave ou significativos de desempenho, de processos, de objetivos e da operação do sistema de gestão;

d) Obter as informações necessárias em relação ao escopo do sistema de gestão, incluindo:

  • a(s) planta(s) do cliente;
  • processos e equipamento utilizado;
  • níveis dos controles estabelecidos (particularmente no caso de clientes Multi-Site);

 

a) Analisar criticamente a alocação de recursos para a fase 2 e acordar com o cliente os detalhes da fase 2;

b) Permitir o planejamento da fase 2, obtendo um entendimento suficiente do sistema de gestão do cliente e do seu funcionamento no local, no contexto da norma de sistema de gestão ou outro documento normativo;

c) Avaliar se as auditorias internas e as análises críticas pela direção estão sendo planejadas e realizadas, e se o nível de implementação do sistema de gestão demonstra que o cliente está pronto para a fase 2.

As conclusões da fase 1 e à aptidão para seguir à fase 2 serão comunicadas ao cliente

Na determinação do intervalo entre as fases 1 e 2, deve-se levar em consideração as necessidades do cliente em resolver as áreas de preocupação identificadas durante a fase 1. Se ocorrerem quaisquer mudanças significativas que impactem o sistema de gestão, o ICBr deve considerar a necessidade de repetir parte ou toda a fase1. O cliente deve estar informado que os resultados da fase 1 podem causar o adiamento ou cancelamento da fase 2.

Auditoria Fase 2

O objetivo da fase 2 é para avaliar a implementação, incluindo eficácia, do sistema de gestão do cliente. A fase 2 deve ocorrer nos locais do cliente. Ela deve incluir a auditoria de no mínimo o seguinte:

a) informações e evidências sobre conformidade com todos os requisitos da norma aplicável de sistema de gestão ou outro documento normativo;

b) monitoramento, medições, comunicação e análise crítica do desempenho em relação aos principais objetivos e metas de desempenho (coerente com as expectativas na norma aplicável de sistema de gestão ou em outro documento normativo);

c) a capacidade e o desempenho do sistema de gestão do cliente em relação ao atendimento dos requisitos estatutários, regulatórios e contratuais;

d) controle operacional dos processos do cliente;

e)auditoria interna e análise crítica pela direção;

f)responsabilidade da direção pelas políticas do cliente.