A certificação de eletromédicos passou a ser compulsória em 2003.
1. Objetivos da certificação de eletromédicos
A certificação de eletromédicos é necessária para certificar que os aparelhos atendem aos requisitos mínimos de desempenho, segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética, além de:
- Qualificar os produtos que serão vendidos;
- Estabelecer regras para a padronização e qualidade dos equipamentos;
- Garantir que não terá risco a saúde e segurança do usuário;
2. Regulamentação
A certificação de eletromédicos é obrigatória de acordo com:
- Portaria INMETRO nº 350/2010
- Portaria INMETRO nº 361/2011
- Portaria INMETRO nº 118/2015
- Portaria INMETRO nº 54/2016
3. Datas chave
- 2003;
Portaria INMETRO nº90 – Comissão Técnica para Eletromédicos.
- 2006;
Portaria INMETRO Nº86 – Substitui a NIE-DQUAL-068/2001 – Certificação de Equipamentos Eletromédicos.
- 2010;
Portaria INMETRO nº350 – Aperfeiçoa o RAC para Equipamentos Elétricos sob vigilância sanitária.
- 2011;
Portaria INMETRO nº361 – Aprova os Requisitos Gerais de Certificação de Produto.
- 2015;
Portaria INMETRO nº 118 – Aperfeiçoa os Requisitos Gerais de Certificação de Produto.
- 2016;
Portaria INMETRO nº54 – Aperfeiçoa o RAC para Equipamentos sob Regime da Vigilância Sanitária.
- 30 de abril de 2017;
Certificados emitidos até o dia 30 de abril de 2017 poderão ainda ser emitidos segundo a Portaria INMETRO nº 350/2010
- 30 de abril de 2018;
Não poderão mais ser emitidos certificados de acordo com a Portaria INMETRO nº 350/2010
4. Equipamentos eletromédicos que precisam de certificação
A certificação de eletromédicos se aplica a equipamentos, inclusive suas partes e acessórios, com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e a equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.
5. Modelo de certificação
A certificação de eletromédicos segue apenas um modelo de Avaliação de Conformidade, sendo:
- Modelo 5 – Ensaio de tipo, avaliação e aprovação dos Sistemas de gestão do fabricante, e acompanhamento através de auditorias no fabricante e ensaio em amostras retiradas no comércio;
6. Etapas da certificação
MODELO 5
A certificação de eletromédicos é composta de nove etapas:
- Avaliação inicial;
- Solicitação de certificação;
- Análise da solicitação e da conformidade da documentação
- Análise do arquivo de gerenciamento de risco;
- Auditoria inicial do Sistema de Gestão da Qualidade e Avaliação do Processo Produtivo;
- Definição do plano de ensaios;
- Tratamento de não conformidades na etapa de Avaliação Inicial;
- Emissão do Certificado de Conformidade;
- Avaliação de Manutenção.
7. Ensaios aplicáveis
Os equipamentos eletromédicos devem ser submetidos a testes de funcionamento, decididos em conjunto com o OCP e de acordo com a finalidade do equipamento, além dos seguintes ensaios:
- Segurança;
- Compatibilidade Eletromagnética (EMC);
8. Por quanto tempo meu certificado é válido?
O Certificado de Conformidade é válido por 5 (cinco) anos, desde que sejam realizadas manutenções a cada 12 meses.
9. Produto no ponto de venda
Os equipamentos eletromédicos poderão ser comercializados apenas se possuírem, de forma clara e visível ao consumidor, o Selo de Identificação da Conformidade.
