Atendemos a todo Brasil

Grupo Ibrace
Escritório Campinas

Rua Maestro Francisco Manuel da Silva, 71
Campinas – SP – 13080-190 

E: comercial_ibrace@grupoibrace.org.br
T: (19) 3578-0100

Grupo Ibrace
Escritório Brasília

SRTV/Sul Quadra 701 Ed. Centro Empresaria Brasília, Bloco A, Salas 701/705 – Asa Sul
Brasilia – DF

E: comercial_ibrace@grupoibrace.org.br
T: (19) 3578-0100

Nosso laboratório trabalha no sistema 24h/5d, temos atendimento ao cliente para o acompanhamento do projeto em horário comercial.

Certificações AnatelCertificação de Produtos – Testes e Ensaios Laboratoriais.

Portaria Inmetro 54 /2016: Postergada!

O Inmetro comunicou aos Organismos de Certificação de Produto (OCP) na sexta-feira, 29 de julho de 2016, a postergação e a alteração/correções da redação estabelecida nos caput dos Art. 5° ao Art. 10 e conteúdo da Portaria Inmetro 54 /2016, que avalia a conformidade de Equipamentos sob Vigilância Sanitária (Eletromédicos).

Em função da necessidade da elaboração de orientações e correções da portaria Inmetro nº 054/2016, o Inmetro divulgou as partes interessadas a minuta do texto que será publicado em Consulta Pública, desta forma orientamos nossos clientes do segmento de Equipamentos sob o regime de vigilância sanitária (Eletromédicos) a ter ciência sobre as principais mudanças e as datas chaves.

Datas-chave

31 de Dezembro de 2016 – Os processos de certificação em andamento ou iniciados até dezembro de 2016 devem ser concluídos até 31 de dezembro de 2017, e podem ser realizados em conformidade com os requisitos da Portaria Inmetro nº 350/2010.

1º de Janeiro de 2017 – Novos processos de certificação e a recertificação dos Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária contratados a partir de 1º de janeiro de 2017, devem estar em conformidade com os requisitos da nova portaria.

– O OCP deve informar ao Inmetro e a ANVISA as modificações de projeto que afetem de forma crítica a segurança dos Equipamentos sob Vigilância Sanitária já certificados que forem identificadas em auditorias e não tenham sido informadas pelo fabricante ao OCP.

31 de Dezembro de 2017 – Fabricantes e importadores com certificados emitidos conforme a Portaria Inmetro nº 350/2010 devem se adequar aos requisitos aprovados por esta nova portaria, para realizar recertificações que forem contratadas após 31 de dezembro de 2017.

– Data limite para a emissão de certificados novos ou recertificações conforme a Portaria Inmetro n° 350/2010.

– A validade dos certificados emitidos até 31 de dezembro de 2017 conforme a Portaria Inmetro 350/2010 permanecerá a mesma, de cinco (5) anos.

A minuta da resolução pode ser encontrada aqui,  ainda não foi publicado um documento oficial, mas assim que tivermos acesso a este será divulgado para conhecimento.

Desde já agradecemos todos os nossos clientes e nos colocamos a disposição para maiores esclarecimentos.