Prezados,
O ICBR Certificações vem por meio deste comunicado, informar a recente publicação no Diário Oficial da União, da Portaria INMETRO n.º 54 de 01 de fevereiro de 2016 referente aos requisitos de avaliação da conformidade para equipamentos sob regime de vigilância sanitária (ELETROMÉDICOS).
A nova Portaria nº 54/2016 que entrará em vigência em 01/08/2016 não vai gerar nenhum impacto sobre os certificados vigentes e os que venham a ser emitidos até a data de 31/07/2016.
A única exceção para esta regra é se o produto certificado sofrer alterações significativas de projeto ou inclusões de um novo modelo na família certificada que demande a realização de novos ensaios, desta forma, o certificado revisado terá que atender às prescrições da Portaria nº 54/2016.
Existe uma dúvida importante no que diz respeito a situações de processos de certificações iniciais contratadas com certificados que ainda não foram emitidos e os novos processos de certificações iniciais que venham a ser formalizados entre 01/02/2016 (data de publicação) e 01/08/2016 (data de entrada em vigência da Portaria 54). Entendemos que os certificados referentes a estes processos de certificação emitidos até 31/07/2016 não há dúvida: tanto a sua emissão quanto a sua manutenção será baseada na Portaria nº 350/2010 e não na nova Portaria nº54/2016. A dúvida se refere aos processos que, embora contratados antes, terão certificados emitidos após o início da vigência da Portaria nº 54/2016.
Como não há uma resposta formal dos órgãos reguladores (ANVISA e INMETRO) referentes a este ponto, o ICBR Certificações entende que para este processos se aplique a nova portaria nº 54/2016, em função de posicionamentos anteriores dos órgãos reguladores (ANVISA e INMETRO), portanto, é recomendável que tais processos de certificação sejam finalizados antes do início da vigência da nova Portaria nº 54/2016 (Emissão de Certificado).
Ressaltamos algumas das principais mudanças que entrarão em vigor a partir de 01 de agosto de 2016 com a Nova Portaria nº 54:
– Aumento do número de itens a se analisados durante a Auditoria do SGQ, conforme Anexo A da Portaria nº 54/2016;
– A auditoria nos importadores, detentores de registro e cadastro, solicitantes da certificação, para avaliar o SGQ com relação ao atendimento aos requisitos da ABNT NBR ISO 13485:2004, conforme Tabela 8 do Anexo B da Portaria nº 54/2016 e o cumprimento do item 7 – Tratamento de Reclamações do RGCP;
– Auditoria de assistência Técnica para verificar o SGQ, em conformidade com a Instrução Normativa ANVISA nº 8 de 26/12/2013, e dos fabricantes, em conformidade com a RDC ANVISA nº 16 de 2013;
– Necessidade de envio de Novos documentos para o processo de certificação que estão definidos nos itens 6.2.1 e 6.2.2.4.2 da Portaria nº 54/2016;
– Demais informações podem ser encontradas na Portaria INMETRO n.º 54 de 01 de fevereiro de 2016.
Recomendamos que busquem a adequação o quanto antes. No caso de dúvidas, nos colocamos a sua disposição para prestar qualquer esclarecimento adicional que julgue necessário.
Conte com o Grupo IBRACE-ICBr!
