Qual o objetivo da certificação de Eletromédicos?
A certificação de eletromédicos é necessária para certificar que os aparelhos atendem aos requisitos mínimos de desempenho, segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética, além de:
- Qualificar os produtos que serão vendidos;
- Estabelecer regras para a padronização e qualidade dos equipamentos;
- Garantir que não terá risco a saúde e segurança do usuário;
CARACTERÍSTICAS DOS EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS QUE PRECISAM DE CERTIFICAÇÃO
A certificação de eletromédicos se aplica a equipamentos, inclusive suas partes e acessórios, com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e a equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.
MODELOS DE CERTIFICAÇÃO
A certificação de eletromédicos segue apenas um modelo de Avaliação de Conformidade, sendo:
Modelo 5 – Ensaio de tipo, avaliação e aprovação dos Sistemas de gestão do fabricante, e acompanhamento através de auditorias no fabricante e ensaio em amostras retiradas no comércio;
ETAPAS DA CERTIFICAÇÃO
A certificação de eletromédicos é composta de nove etapas:
- Avaliação inicial;
- Solicitação de certificação;
- Análise da solicitação e da conformidade da documentação
- Análise do arquivo de gerenciamento de risco;
- Auditoria inicial do Sistema de Gestão da Qualidade e Avaliação do Processo Produtivo;
- Definição do plano de ensaios;
- Tratamento de não conformidades na etapa de Avaliação Inicial;
- Emissão do Certificado de Conformidade;
- Avaliação de Manutenção.
ENSAIOS APLICÁVEIS
Os equipamentos eletromédicos devem ser submetidos a testes de funcionamento, decididos em conjunto com o OCP e de acordo com a finalidade do equipamento, além dos seguintes ensaios:
- Segurança;
- Compatibilidade Eletromagnética (EMC);