INTRODUÇÃO AO PROCESSO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E HOMOLOGAÇÃO DE PRODUTOS PARA TELECOMUNICAÇÕES NO BRASIL

O que é Avaliação da Conformidade de um produto para telecomunicações?

Todo produto para telecomunicações é fabricado para desempenhar determinadas funcionalidades, com qualidade, segurança e de acordo com as normas e padrões que lhes são aplicáveis.

O processo de avaliação da conformidade é um conjunto de procedimentos que objetiva verificar se determinado produto atende ao que se propõe “em conformidade com as normas técnicas expedidas ou adotadas pela Anatel” (Regulamento de Avaliação da Conformidade e de Homologação de Produtos para Telecomunicações – RCHPT, art. 4º, III, aprovado pela Resolução nº 715/2019).

Os procedimentos incluem a avaliação de resultados de ensaios de segurança elétrica; de compatibilidade eletromagnética; de proteção ao espectro radioelétricos; de compatibilidade, operação integrada e interconexão entre redes de telecomunicações; entre outros, denominados ensaios de tipo, estabelecidos em normas técnicas específicas para cada tipo de produto.

Quais são as modalidades de Avaliação da Conformidade de um produto para telecomunicações?

São três as modalidades de avaliação da conformidade:

  1. Certificação da Conformidade, que é dividida em 3 submodalidades: (i) Certificação da Conformidade baseada em ensaios de tipo; (ii) Certificação da Conformidade baseada em ensaios de tipo e avaliações periódicas dos produtos; e (iii) Certificação da Conformidade baseada em ensaios de tipo com avaliações periódicas do produto e com avaliação do sistema de gestão fabril. A maioria dos produtos são obrigatoriamente submetidos a estas modalidades na qual os Organismos de Certificação Designados pela ANATEL (OCD) emitem um Certificado de Conformidade Técnica atestando que o produto está em conformidade com as normas técnicas expedidas ou adotadas pela Agência Reguladora (RCHPT, art. 4º, IV e V, art. 29, III, IV e V);
  1. Declaração de Conformidade, que é dividida em 2 submodalidades: (i) Declaração de Conformidade sem Relatório de Ensaios; e (ii) Declaração de Conformidade com Relatório de Ensaios, Em tais modalidades o próprio requerente da homologação declara que o produto está em conformidade com as normas técnicas expedidas pela Anatel e, dependendo da submodalidade apresentará, ou não, o Relatório de Ensaios em que fundamenta sua declaração (RCHPT, art. 4º, VII); 
  1. Etiquetagem: possui caráter facultativo e confere ao detentor da homologação do produto a possibilidade de utilização de selo diferencial que o qualifique à recepção de determinado benefício regulatório ou à sua imagem, conforme programa próprio (RCHT, art. 4º, X).

Os modelos de Avaliação de Conformidade por Certificação devem, preferencialmente, ser adotados para produtos diretamente utilizados pelos usuários finais e consumidores dos serviços de telecomunicações, produtos transmissores e transceptores que façam uso do espectro eletromagnético destinados aos serviços de interesse coletivo e de radiodifusão, produtos para telecomunicações de elevada carga e potência e produtos utilizados em telecomunicações empregados em operações críticas e/ou de alto desempenho (RCHPT, art. 32).

Os modelos de Declaração de Conformidade devem, preferencialmente, ser utilizados nos produtos destinados a aplicações únicas, especiais e/ou de baixa comercialização e produtos de construção artesanal ou importados para uso do próprio requerente (RCHPT, art. 33).

O que é homologação de um produto para telecomunicações e para que serve?

O documento, emitido pelos OCDs ou pelos Requerentes da homologação, que atesta a conformidade do produto não é suficiente para lhe conferir presunção de veracidade da conformidade, ou seja, que é verdadeira a declaração nele contida de que o produto está em conformidade com as normas técnicas expedidas ou adotadas pela Anatel, em virtude de não ter sido emitido por órgão que represente o Estado. 

Acerca do ponto, é importante que se esclareça que os Certificados de Conformidade emitidos por Organismos de Certificação, embora designados pela Anatel para conduzir a Avaliação da Conformidade de produtos para telecomunicações em seu nome, possui natureza de parecer, carente de ratificação da autoridade competente – Anatel – para produzir efeitos. É que as atividades de avaliação da conformidade que foram atribuídas aos OCDs são meramente intermediárias à emissão do Ato Administrativo que irá conferir presunção de veracidade à declaração de contida no Certificado de Conformidade e a criar, reconhecer ou resguardar direitos decorrentes da conformidade do produto. 

Deste modo, após a fase avaliação da conformidade, o produto passa pelo procedimento de homologação, que resulta na emissão de um Certificado de Homologação pela Anatel, por meio do qual a Agência reconhece o documento que atesta a avaliação da conformidade do produto (RCHPT, art. 4º, VI, XI). A emissão do Certificado de Homologação é condição necessária à comercialização do produto por parte de seu Requerente.

Em resumo, a Avaliação de Conformidade, que resultará na expedição de um Certificado de Homologação por parte da Anatel, consistem em atividades estritamente técnicas para as quais se exige expertise de engenheiros e técnicos especializados em cada tipo de produto.

Trata-se do meio pelo qual a Agência Reguladora comprova a segurança, a qualidade e a conformidade do produto para telecomunicações à natureza dos serviços e aplicações a que se destina, de maneira que, inexistindo certificação, a inadequação do produto é presumida para todos os efeitos legais, tendo sua comercialização proibida em todo o território nacional, eis que, diante da falta de homologação da Anatel é manifesto o risco de que sua utilização poderá causar danos pessoais e patrimoniais, graves e até mesmo fatais.

Baseado em quê é exigida a Avaliação da Conformidade de um produto para telecomunicações e sua respectiva homologação pela Anatel como condição necessária ao uso ou à sua comercialização?

Os particulares podem fazer tudo o que a lei não proíbe, enquanto a Administração Pública só pode fazer aquilo que a lei determinar ou autorizar, é o que se extraí do Princípio Constitucional da Legalidade no âmbito da Administração Pública, segundo o qual “Ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude da lei” (Constituição Federal, aet. 5º, II).

Nesse sentido, as exigências da Avaliação da Conformidade de um equipamento para telecomunicações e sua homologação são estabelecidas pelo Órgão Regulador por determinação legal, cujas medidas necessárias ao seu cumprimento, por ele adotadas, têm força de lei. 

Com efeito. A Constituição Federal (art. 21, XI, CF) e a Lei nº 9.472/97 (Lei Geral de Telecomunicações – LGT) atribuíram à Anatel a qualidade de órgão regulador das telecomunicações, conferindo-lhe competência para adotar as medidas necessárias para implementar, em sua esfera de atribuições, a política nacional de telecomunicações (art. 19, I, LGT), e, por consequência, atuar tanto no âmbito da indústria de telecomunicações, quanto no âmbito do emprego dos produtos de telecomunicações.

No que diz respeito à indústria de equipamentos para telecomunicações, a LGT determina que compete a Agência expedir ou reconhecer a certificação de produtos, observados os padrões e normas por ela estabelecidos (art. 19, XIII); expedir normas e padrões que assegurem a compatibilidade, a operação integrada e a interconexão entre as redes, abrangendo inclusive os equipamentos terminais (art. 19, XIV), e definiu certificação como sendo o reconhecimento da compatibilidade das especificações de determinado produto com a características técnica a que se destina.

 CF, art. 21. Compete à União: XI – explorar, diretamente ou mediante autorização, concessão ou permissão, os serviços de telecomunicações, nos termos da lei, que disporá sobre a organização dos serviços, a criação de um órgão regulador e outros aspectos institucionais; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 8, de 15/08/95)

Art. 19. À Agência compete adotar as medidas necessárias para o atendimento do interesse público e para o desenvolvimento das telecomunicações brasileiras, atuando com independência, imparcialidade, legalidade, impessoalidade e publicidade, e especialmente: I – implementar, em sua esfera de atribuições, a política nacional de telecomunicações;

No tocante ao emprego dos produtos para telecomunicações, em especial nos serviços de telecomunicações, a LGT atribuiu à Anatel a competência para expedir normas e padrões a serem cumpridos pelas prestadoras de serviços de telecomunicações quanto aos equipamentos que utilizarem (art. 19, XII); expedir normas e padrões que assegurem a compatibilidade, a operação integrada e a interconexão entre as redes, abrangendo inclusive os equipamentos terminais (art. 19, XIV), bem como determinou que poderá ser vedada a conexão de equipamentos terminais sem certificação, expedida ou aceita pela Agência, no caso das redes referidas no art. 145 da LGT e que é vedada a utilização de equipamentos emissores de radiofrequência sem certificação expedida ou aceita pela Agência (art. 162, § 2º).

Portanto, por um lado, a Anatel cumpre com as determinações legais ao aprovar o Regulamento de Avaliação da Conformidade e de Homologação de Produtos para Telecomunicações – RCHPT, pela Resolução nº 715/2019. E, por outro lado, fabricantes, requerentes de homologação, importadores e fornecedores de equipamentos para telecomunicações, prestadores de serviços de telecomunicações, entre outros, encontram-se submetidos ao cumprimento do referido Regulamento.

O que acontece em caso de descumprimento do RCHPT ?

O descumprimento do Regulamento ensejará a instauração de Procedimento Administrativo de Apuração de Descumprimento de Obrigações – PADO, assegurando-se ao infrator o amplo direito de defesa. 

Continua …….Principais irregularidades, sansões aplicáveis, critérios para a fixação das multas, valores máximos das multas.

Diferenças entre versões e normas de EMC para Eletromédicos.

A ANVISA aceita certificados para registros na versão anterior apenas até 01/12/2019, a nossa área técnica gostaria de informar as diferenças entre as normas e as versões.
No arquivo abaixo você poderá efetuar o download e saber todas as diferenças entre a ABNT NBR IEC 60601-1-2 3°a Edição  ( 2010 ) e a ABNT NBR IEC 60601-1-2 4°a Edição ( 2017 ).

Fluxograma do processo de certificação de equipamentos eletromédicos

CGCRE (Certificado para homologação de produtos junto ao Inmetro) – composta por três etapas, a certificação CGCRE visa à segurança do usuário; são elas: auditoria na unidade fabril, avaliação da documentação do produto e a realização dos ensaios. Após uma avaliação positiva, é emitido o certificado que autoriza a utilização do Selo CGCRE nos respectivos produtos.

Quais são os equipamentos eletromédicos que precisam de certificação?

A certificação de eletromédicos se aplica a equipamentos, inclusive suas partes e acessórios, com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoração em seres humanos, e a equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.
A RDC nº 27, de 21 de Junho de 2011, é o documento que define o que é um equipamento médico, conforme segue parte do texto do regulamento:
“§ 2º Serão considerados equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária,
inclusive suas partes e acessórios:
I – os equipamentos com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou
fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento,
reabilitação e monitoração em seres humanos; e
II – os equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.”
Especificamente para produtos eletroeletrônicos, a certificação é o passo mais importante para obter o cadastro de seu produto junto a ANVISA, e poder comercializá-lo regularmente.
Ensaios, certificação de produtos e certificação ANATEL, conte com o GRUPO IBRACE!